フィンペシアはプロペシアのジェネリック薬?

フィンペシア=プロペシアのジェネリック薬?

phm06_0454-sフィンペシアはプロペシアのジェネリックなので安心です」「ジェネリックだから安価で安心」といったフレーズはインターネットサイト上でよく見かけます。

ジェネリックとは最初に薬剤を開発した企業の特許が切れて以降、別の製薬会社がその薬剤と同様の主成分・製法などを踏襲して新たに販売しているもの。

一般の医療機関でも「ジェネリック医薬品を希望しますか?」といった質問をされることが増えてきており、ジェネリックという概念が広がりを見せていることがわかります。

では、フィンペシアはこのシステムにのっとったプロペシアのジェネリック薬という認識は間違いないのでしょうか?

正確には言いきれない

実は、本来のジェネリック医薬品と称されるシステムを踏襲していないのがフィンペシアです。

実際には育毛に関する主成分も配合もプロペシアとほぼ同様で、特筆すべき相違点はないことは確かなのですが、プロペシアの特許が切れて以降に製造されたものではないのです。

そこには、海外の医薬品製造の事情が絡んできており、必ずしもジェネリックではないため危険とは言えませんが、上記のシステムを踏襲したジェネリックであると断言することは、狭義にはできないと言ってもよいでしょう。

システムは異なるが製品としては同様

本来のジェネリック医薬品と定義される薬剤としては、フィンペシアとプロペシアの間の関係性は希薄であるということができます。

しかし、実際にフィンペシアが製造されるようになった過程、もしくはできあがった製品の育毛における有効成分の配合や品質自体は相違がほぼなく、後発であるがために実現した低価格という点においてもジェネリック製造の仕組みと変わらないことから、便宜上ジェネリックであると表記されているのです。

そう言ってしまっても実質問題がないためと言うこともできるため、フィンペシアの出所を知りたいということでなければ追及する必要はないのかもしれません。

フィンペシアはどのような過程で販売されているか

では、フィンペシアが狭義におけるプロペシアのジェネリック薬ではないのに、なぜジェネリックであると表記されることが多いのでしょうか。
その背景について探っていきます。

ジェネリックの条件

ジェネリック医薬品と呼ばれるものは、主には下記のような条件下で製造・販売されているものを指します。

  • 特許切れの薬剤を再度製造・販売している
    医薬品とは、最初に開発から製造・販売を行った製薬会社が存在するのはどれも同様で、製薬会社はその薬剤における物質特許・製法特許・用途特許・製剤特許といった各方面において特許を取得することができます。
    この権利が維持されている状態では、もちろん他の企業はこれらの特許にかかわるものに関して同様のものを製造・販売することはできません。

    ただし、特許が切れた場合にはそれが可能になるため、多量のジェネリック薬が広まることになるのです。

  • ほぼ同様のものが再現される
    先に製造されていた先薬の各種特許が切れたときから、その薬剤と同様のものを製造・販売するのがジェネリック薬です。
    その事業に乗り出す製薬会社は、切れた特許の内容を踏襲して製造を行うため、おのずと同様の薬剤ができあがるわけです。
特許切れの期間

一般的に医薬品に関する特許権の期限は20年とされています。これに当てはめると、プロペシアを開発・製造したアメリカ・メルク社が所有している特許権が切れるのは2019年となっています。

つまり、本来であれば2019年以降でなければプロペシアのジェネリック医薬品は出回っていないことになるのです。

ではなぜフィンペシアがプロペシアのジェネリックと言われているのか、またなぜ同様の主成分や製法などを踏襲できているのかという疑問がわいてきます。

 

その秘密はフィンペシアを製造する国にあった

2fad00c3409a8d2be041c46b94ab84a2_sフィンペシアを製造・販売しているのは、インドにある製薬会社・シプラ社です。シプラ社が、未だ特許切れを迎えていないプロペシアと同様の薬剤を製造しているのはなぜかというと、それはインドのお国柄という意外な一面から来ていました。

インドでは、もともと医薬品を始めとした特許に対する概念が独自であるということができ、昔から1つの薬剤について特許にかかわらず製薬会社が競合して製造・販売を行っていたという背景があります。

そのため、1社独占できる特許権に関しては他の国と共有せず、海外の特許権はインドでは適用されないことは日常なのです。

つまり、アメリカなどインド以外の国で特許を取得したものであるといってもインド国内にその影響力は及ばず、数々の国内外の先薬と同様の製品をどんどん作り出しているというわけです。

インド製フィンペシアは危険?

インドでは特許という概念が独自であるために、今この時期にもフィンペシアの販売が行われているのは事実です。

ではフィンペシアは安全性の確証が取れない薬かというとそうではありません。

むしろインド国内でも有数の製薬会社であるシプラ社がその技術を駆使して、プロペシアとほぼ同じものを作っているわけですから、別段怪しい成分が入っているとか、主成分のフィナステリド量が異常であるとかといったことではないのです。

また、プロペシアよりもかなり安価である点は本来のジェネリック薬が安価である理由と同様です。

よりコストダウンを図った製法などが実現していることと、先薬であるプロペシアの価格はその開発にかかった各種コストや付加価値が上乗せされているからにほかなりません。

つまり、フィンペシアの製造背景は若干グレーということもできますが、品質自体には問題はないということです。

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